Nesta segunda-feira (05), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deu sinal verde para o início dos testes clínicos de fase 1 com a polilaminina. Desenvolvida por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), a substância experimental visa auxiliar na recuperação de pacientes que sofreram traumas recentes na medula espinhal.
Como funciona o estudo de Fase 1
Esta etapa inicial é focada exclusivamente na segurança. O objetivo não é atestar a cura, mas garantir que a aplicação não cause danos graves ou efeitos colaterais inaceitáveis.
- Voluntários: Apenas cinco pacientes participarão desta fase.
- Perfil específico: Adultos (18 a 72 anos) com lesão medular completa na região torácica (T2 a T10), causada por trauma ocorrido em menos de 72 horas.
- Procedimento: A aplicação será única e feita diretamente na medula durante a cirurgia de emergência.
- Duração: A etapa deve durar pelo menos seis meses sob o patrocínio do laboratório Cristália.
O que é a Polilaminina?
A polilaminina é uma versão modificada em laboratório da laminina, uma proteína que já existe no corpo humano e serve como um “guia” para o crescimento dos neurônios durante a fase embrionária.
Diferente do que ocorre no desenvolvimento de um bebê, o sistema nervoso adulto tem dificuldade em se regenerar após um trauma, pois cria uma cicatriz que bloqueia os sinais neurais. A polilaminina atua como um substrato permissivo: ela tenta recriar o ambiente amigável da fase embrionária, incentivando os axônios (prolongamentos dos neurônios) a crescerem e atravessarem a área lesionada.
Histórico e Expectativas
Embora este seja o primeiro protocolo formal aprovado pela Anvisa, a substância é estudada há mais de 20 anos. Testes anteriores em animais e aplicações isoladas em humanos mostraram resultados que variam de pequenos ganhos sensoriais até a recuperação parcial de movimentos e controle de tronco.
Os pesquisadores da UFRJ alertam que a polilaminina não deve ser considerada uma cura definitiva isolada, mas sim um componente essencial de uma futura estratégia complexa de regeneração neural. O avanço para as fases 2 e 3, que testarão a eficácia real do tratamento, dependerá totalmente do sucesso desta fase inicial de segurança.
